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卡马替尼(Tabrecta)的警告与注意事项

发布时间:2023-08-05 05:33:34
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  卡马替尼(Tabrecta)是美国食品和药物管理局(FDA)批准的首个用于治疗被诊断为转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者的疗法,其肿瘤具有导致间充质-上皮转化(MET)外显子14 (METex14)跳变的突变。。患者在使用该药物的过程中常出现各种各样的风险,为此临床提示警告了一些注意事项,主要针对以下几种:

  

卡马替尼(Tabrecta)的警告与注意事项(图1)

 

  一、间质性肺病(ILD)/肺炎:可致死性ILD/肺炎发生在接受卡马替尼治疗的患者中。在GEOMETRY mono-1研究中,4.8%接受卡马替尼治疗的患者发生ILD/肺炎,1.9%的患者发生3级ILD/肺炎,1例患者死亡(0.3%)。9名患者(2.4%)因ILD/肺炎停药。监测ILD/肺炎新发或恶化的肺部症状(如呼吸困难、咳嗽、发烧)。对疑似ILD/肺炎的患者立即停用卡马替尼,如果没有发现ILD/肺炎的其他潜在病因,则永久停用。

  二、肝毒性:接受卡马替尼治疗的患者出现肝毒性。在接受治疗的患者中,15%的患者出现谷丙转氨酶(ALT)/天冬氨酸转氨酶(AST)升高。7%的患者出现3级或4级ALT/AST升高。3名患者(0.8%)因ALT/AST升高而停用卡马替尼。在卡马替尼开始治疗前,每2周监测一次肝功能检查(包括ALT、AST和总胆红素),在治疗的前3个月,然后每月一次或根据临床指示,在转氨酶或胆红素升高的患者中进行更频繁的检查。根据不良反应的严重程度,保留、减少剂量或永久停药。

  三、胰腺的毒性:在接受卡马替尼治疗的患者中,淀粉酶和脂肪酶水平均出现升高。在接受卡马替尼治疗的GEOMETRY mono-1组中,14%的患者出现淀粉酶/脂肪酶升高。3级或4级淀粉酶/脂肪酶升高分别发生在7%和1.9%的患者中。3名患者(0.8%)因淀粉酶/脂肪酶升高而停用TABRECTA。胰腺炎(3级)发生1例(0.3%);卡马替尼因该事件被永久停药。在基线和卡马替尼治疗期间定期监测淀粉酶和脂肪酶。根据不良反应的严重程度,暂时停药、减量或永久停药。

  四、过敏反应:在除GEOMETRY mono-1以外的临床试验中,接受卡马替尼治疗的患者发生了严重的超敏反应。过敏的体征和症状包括发热、寒战、瘙痒、皮疹、血压降低、恶心和呕吐。根据不良反应的严重程度,暂时停用或永久停用卡马替尼。

  五、光敏性风险:根据动物研究结果,卡马替尼有光敏反应的潜在风险。在GEOMETRY mono-1中,建议患者在使用卡马替尼治疗期间采取预防措施防止紫外线暴露,例如使用防晒霜或防护服。建议患者在卡马替尼治疗期间限制紫外线直射。

  六、胚胎-胎儿毒性毒性:根据动物研究结果及其作用机制,卡马替尼给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。提醒孕妇注意对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在卡马替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在卡马替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

  经小编查询,海外出售欧洲版卡马替尼(Tabrecta)原研药规格200mg*120片价格在57000人民币左右。另外海外还有由老挝联合制药生产销售的卡马替尼仿制药,规格200mg*56片价格在3600人民币左右。更多信息可以咨询归友健康医学顾问,归友健康致力于帮助患者获得优质的医疗资源。

关键词: 卡马替尼 Tabrecta
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