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度伐鲁单抗(德瓦鲁单抗)中国上市了吗?

发布时间:2021-10-03 07:40:56
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度伐鲁单抗(德瓦鲁单抗)中国上市了吗?

德瓦鲁单抗(durvalumab)

  2017年1月,阿斯利康PD-L1单抗德瓦鲁单抗(Durvalumab)将在中国等多个国家开启一项新的Ⅲ期临床试验,招募对象为PD-L1高表达的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,计划入组440人。那么,度伐鲁单抗(德瓦鲁单抗)中国上市了吗?

  该研究是一项随机、开放、国际多中心的Ⅲ期临床试验,目的是在EGFR(表皮生长因子受体)和ALK(间变性淋巴瘤激酶)高表达的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗中,通过与铂类化疗相比,来确定德瓦鲁单抗作为单一疗法的有效性和安全性。中国、澳大利亚、韩国、俄罗斯、泰国、越南6个国家的32个医疗结构将参与本次研究,其中,中国有16个。

  度伐鲁单抗(德瓦鲁单抗)是一款潜在的PD-L1单抗药物,是阿斯利康在2007年以152亿美元收购MedImmune时所得,可用于膀胱癌、肺癌等多种癌症的治疗。2017年,此药物在膀胱癌适应症方面获得了FDA授予的突破性疗法认定。也在中国开展多项临床试验,包括晚期恶性肿瘤、尿路上皮癌和非小细胞肺癌三个适应症。2018年2月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,作为非小细胞肺癌第三期患者的一种新的标准治疗方案。

  2019年12月,国家药品监督管理局官网显示阿斯利康的PD-L1免疫抑制剂Durvalumab(德瓦鲁单抗)注射液的上市申请获得批准,这意味着,德瓦鲁单抗成为中国内地首个获批上市的PD-L1单抗药物,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)。

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